FDA miraton Ervebo, vaksina e parë e Ebola

Lajme

Në një miratim historik, Administrata e Barnave dhe Ushqimit (FDA) e SH.B.A.-së njoftoi çertifikimin e Ervebo, vaksina e parë në botë e Ebola për të parandaluar dhe mbrojtur nga sëmundja e virusit Ebola (EVD).

Çfarë është Ebola?

Ebola është një virus shumë ngjitës. Ajo përhapet përmes kontaktit të drejtpërdrejtë me gjakun, lëngjet trupore dhe indet e kafshëve ose njerëzve të infektuar - dhe madje mund të transmetohet përmes kontaktit me sipërfaqe dhe materiale (të tilla si shtroja ose veshjet) që janë të ndotur me lëngje. Virusi ka një periudhë inkubacioni që varion nga dy deri në 21 ditë (më së shpeshti tetë deri në 10 ditë). Pastaj, shfaqja e simptomave mund të jetë e papritur dhe përfshin ethe, lodhje, dhimbje muskulore, dhimbje koke dhe dhimbje fyti. Këto simptoma pasohen nga të vjella, diarre, skuqje të lëkurës, funksion i dëmtuar i veshkave dhe mëlçisë dhe - në disa raste - gjakderdhje e brendshme dhe e jashtme.

Sëmundja e virusit Ebola u soll në vëmendjen e publikut amerikan pas librit më të shitur të letërsisë artistike të Richard Preston, Zona e nxehtë , u botua në 1994 - duke dokumentuar origjinën dhe incidentet e sëmundjes së virusit Ebola në Afrikën nën-Sahariane. Por EVD konfirmoi se shpërthimet kanë munduar popullatat njerëzore që nga vitet 1970. Sipas FDA, një shpërthim në Guinea, Liberi dhe Sierra Leone (e cila zgjati nga 2014 në 2016) rezultoi në më shumë se 28,000 raste të EVD dhe më shumë se 11,000 vdekje. Aktualisht, Republika Demokratike e Kongos (DRC) po përjeton shpërthimin e dytë më të madh në botë të EVD.

A ka vaksinë për Ebola?

Sëmundja e virusit Ebola është një sëmundje e rrallë, por e rëndë dhe shpesh vdekjeprurëse që nuk njeh kufij, thotë Peter Marks, MD, Ph.D., drejtor i Qendrës së FDA për Vlerësimin dhe Kërkimin e Biologjikëve, në një njoftimi i lajmeve . Vaksinimi është thelbësor për të ndihmuar në parandalimin e shpërthimeve dhe për të ndaluar përhapjen e virusit Ebola kur ndodhin shpërthimet.

Dhe këtu hyn Ervebo. Vaksina për Ebola - e cila prodhohet nga kompania farmaceutike Merck & Co., Inc. - administrohet si një injeksion me një dozë të vetme. Isshtë një vaksinë e gjallë dhe e zbutur që është përpunuar gjenetikisht për të përmbajtur një proteinë nga ebolavirusi Zaire.

Zhvillimi i vaksinës Ebola

Puna për një vaksinë për Ebola filloi në 2004, por nuk ishte derisa shpërthimet filluan të ndodhnin në vitet 2010 që procesi për të vlerësuar dhe miratuar Ervebo u caktua shumë me përparësi.

Në vitin 2018, Organizata Botërore e Shëndetësisë (OBSH) filloi të përdorë Ervebo si një trajtim pasi FDA i dha përcaktimin Therapy Breakthrough për vaksinën. Kjo lehtësoi zhvillimin dhe vlerësimin shkencor të ilaçeve dhe lejoi që vaksina të përdoret nën një program të zgjeruar të hyrjes për të ndihmuar në zbutjen e shpërthimit të DRC.

Në një studim të kryer gjatë shpërthimit 2014-2016 në Guinea, Ervebo u përcaktua të jetë 100% efektiv në parandalimin e rasteve të Ebola me shfaqjen e simptomave më shumë se 10 ditë pas vaksinimit. Siguria e Ervebo u studiua në 15,000 pacientë në Afrikë, Evropë dhe Amerikën e Veriut. Efektet anësore më të zakonshme ishin reagimet në vendin e injeksionit, dhimbje koke, ethe, dhimbje muskulore dhe lodhje.

Por vini re, Ervebo është efektiv vetëm kundër llojit Zaire të Ebolas - sipas Merck.

Dhe tani, vaksinimi është aprovuar për parandalimin e sëmundjes së virusit Ebola (EVD), të shkaktuar nga ebolavirusi Zaire në individë 18 vjeç e më shumë. Para këtij aprovimi, vaksina e virusit Ebola mund të përdoret vetëm në raste urgjente, si shpërthimi aktual, tha Dr. John Dye, shefi i imunologjisë virale në Institutin e Kërkimeve Mjekësore të Ushtrisë Amerikane të Sëmundjeve Infektive.

Me miratimin e tij, Ervebo mund të përdoret si një masë parandaluese efektive për të ndihmuar të ndalojë shfaqjen e shpërthimeve, në vend që të jetë në gjendje të përgjigjet vetëm kur ato ndodhin.

Miratimi i sotëm është një hap i rëndësishëm në përpjekjet tona të vazhdueshme për të luftuar Ebolën në koordinim të ngushtë me partnerët tanë në të gjithë Departamentin e Shëndetësisë dhe Shërbimeve Njerëzore të SHBA, si dhe partnerët tanë ndërkombëtarë, të tillë si Organizata Botërore e Shëndetësisë, Anna Abram, Zëvendës Komisionerja e FDA për Politika, Legjislacioni dhe Çështjet Ndërkombëtare, thotë në një njoftim për shtyp. Këto përpjekje, duke përfshirë miratimin e sotëm historik, pasqyrojnë përkushtimin e palëkundur të FDA për të shfrytëzuar ekspertizën tonë për të lehtësuar zhvillimin dhe disponueshmërinë e produkteve mjekësore të sigurta dhe efektive për të adresuar nevojat urgjente të shëndetit publik dhe për të luftuar sëmundjet infektive.

Kur do të jetë në dispozicion vaksina Ebola?

Sipas një njoftimi për shtyp të Merck, dozat e vaksinës së virusit Ebola ka të ngjarë të jenë gati deri në vjeshtën e vitit 2020. Kompania farmaceutike do të punojë me Organizatën Botërore të Shëndetësisë, UNICEF, qeverinë e SHBA dhe Gavi (Aleanca e Vaksinave) për të përcaktuar metodat e shpërndarjes. për vaksinën.