FDA miraton gjenerikun e parë të Proventil HFA

Lajme

Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) i dha miratim Cipla Limited për prodhimin e versionit të parë gjenerik të Proventil HFA ( sulfat albuterol ) inhalues ​​me dozë të matur, 90 mcg / inhalim.

Merck, prodhuesi i ProAir, lëshoi ​​një gjenerik të autorizuar të ProAir në Prill 2019, furnizuar dhe shpërndarë përmes njërës prej tyre Endo International’s kompani operative, Par Farmaceutikë. Ky version i ri gjenerik është kopja e parë e formulimit origjinal, e pa prodhuar nga Merck. Do të thotë, po shton konkurrencë të re në treg, e cila duhet të ndihmojë në uljen e çmimit.

Çfarë është gjenerimi i Proventil?

Ky lloj i veçantë i thithësit, ndonjëherë i referuar si një inhalator shpëtimi, ka për qëllim të përdoret për të parandaluar ose trajtuar bronkospazmën në njerëzit e moshës 4 vjeç e lart që kanë sëmundje të kthyeshme obstruktive të rrugëve të frymëmarrjes. Mund të përdoret gjithashtu për parandalimin e bronkospazmës së shkaktuar nga stërvitja. Përafërsisht 25 milion njerëz , përfshirë pothuajse 7 milion fëmijë, në Shtetet e Bashkuara kanë astmë, sipas Qendrave për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve (CDC).

ProAir HFA (inhalues ​​albuterol) dhe Proventil HFA (inhalues ​​albuterol) janë ndër versionet më të përdorura të albuterol sulfate të bronkodilatatorëve me veprim të shkurtër në treg. Të tjerët përfshijnë Ventolin HFA (inhalues ​​albuterol) dhe AccuNeb (tretësirë ​​për nebulizuesin albuterol).

Cilat janë efektet anësore të Proventil HFA generic?

Efektet anësore më të zakonshme për këtë lloj ilaçesh përfshijnë rinitit, të përziera, të vjella, rrahje të shpejta të zemrës, dridhje, nervozizëm dhe infeksion të rrugëve të sipërme të frymëmarrjes, sipas FDA.

Përfitimet e Proventil HFA gjenerike

Ky aprovim vjen vetëm disa javë pasi FDA miratoi një inhalues ​​tjetër gjenerik të albuterolit. FDA i dha miratim Kompanisë Farmaceutike Perrigo për të filluar prodhimin e gjenerikut të parë të ProAir HFA (sulfat albuterol) aerosol inhalimi në fund të shkurtit .

Në përgjithësi, lirimi i një forme tjetër gjenerike të albuterolit është një lajm i mirë për njerëzit që kanë nevojë për këtë lloj ilaçi, sipas alergologut J. Allen Meadows, MD, president i Kolegjit Amerikan të Alergjisë, Astmës dhe Imunologjisë (ACAAI).

Rrit furnizimin dhe ul koston disa, në mënyrë modeste, thotë Dr. Meadows.

Një kohë e kërkesës në rritje

Sipas Komisionerit të FDA, Stephen M. Hahn, MD, tashmë ka një kërkesë në rritje për këtë lloj produkti.

FDA njeh kërkesën e rritur për produktet albuterol gjatë pandemisë së re të koronavirusit, tha Dr. Hahn në një deklaratë duke njoftuar miratimin më 8 prill. Ne mbetemi thellësisht të përkushtuar për të lehtësuar aksesin në produktet mjekësore për të ndihmuar adresimin e nevojave kritike të publikut amerikan.

Disa javë më parë, ACAAI lëshoi ​​një deklaratë duke pranuar mungesat e inhaluesve të albuterolit në pjesë të caktuara të vendit, pjesërisht për shkak të përdorimit të shtuar të aparateve për thithje për pacientët e shtruar në spital me Infeksionet COVID-19 . Disa spitale po kufizonin përdorimin e nebulizerëve nga shqetësimet se mund të përhapnin virusin në ajër.

Por ACAAI i kujtoi njerëzit që të mos tremben nga paniku dhe të mos shqetësohen për grumbullimin e mallrave, pasi një kuti albuterol duhet të zgjasë me muaj. Sipas Dr. Meadows, një aparat për thithje shpëtimi duhet të zgjasë gjashtë deri në 18 muaj. Nëse po përdorni aparatin tuaj për shpëtim më shpejt, mund të mos jeni duke kontrolluar astmën tuaj mjaftueshem mire. Në atë rast, mund t'ju duhet të flisni me siguruesin e kujdesit shëndetësor për rregullimin ose ndryshimin e ilaçeve parandaluese që jeni duke marrë.

Sidoqoftë, disa njerëz mund të shqetësohen ende për mungesat e aparateve për thithjen e albuterolit, kështu që lajmi për një produkt tjetër albuterol që del në treg mund të jetë qetësues për ta, thotë Dr. Meadows.

Ne duhet të kemi shumë - mos u shqetësoni, thotë ai.

Kur do të jetë i disponueshëm gjeneriku i Proventil?

Aktualisht, është e paqartë saktësisht se kur produkti gjenerik i ri do të dalë në tregun amerikan. Një deklaratë e lëshuar nga Cipra në 9 Prill tha, Ne jemi duke planifikuar dërgesat në një mënyrë të shkallëzuar. Ne gjithashtu po sigurohemi që të bëjmë më të mirën tonë duke dhuruar produktin në këtë kohë nevoje.