FDA miraton gjenerimin e parë të ProAir HFA

Lajme

Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) dha miratimin e Perrigo dhe partnerit të saj Catalent Pharma Solutions për gjeneriken e parë ProAir HFA (sulfat albuterol). Inhaluesi i shpëtimit mund të trajtojë ose parandalojë bronkospazmën me sëmundje të kthyeshme të rrugëve të frymëmarrjes obstruktive dhe bronkospazëm të shkaktuar nga ushtrimet te njerëzit e moshës 4 vjeç e lart.

Teva, prodhuesi i ProAir, lëshoi ​​një gjenerik të autorizuar të ProAir në janar 2019. Ky version i ri gjenerik i vlerësuar me AB është kopja e parë e formulimit origjinal, e pa prodhuar nga Teva. Ajo duhet të sjellë çmime edhe më të ulëta. Me fjalë të tjera, njerëzit me astmë së shpejti do të kenë një mundësi më të lirë për t'i ndihmuar ata të marrin frymë më lehtë.

ProAir është thithësi më i popullarizuar i shpëtimit në Sh.B.A. Kjo gjenerike sulfat albuterol Produkti me aerosol inhalimi u jep një zgjedhje shtesë 26 milion njerëzve në Shtetet e Bashkuara që kanë astmë, shumë prej të cilëve kanë nevojë të përdorin si një ilaç kontrolli afatgjatë ashtu edhe një ilaç me veprim të shpejtë, si një aparat për thithje shpëtimi.

Ashtu si ProAir HFA, versioni gjenerik është një thithës i dozës së matur që mund të përdoret nga njerëzit me astmë si një ilaç me veprim të shpejtë. Shtë një lloj ilaçi i quajtur bronkodilatator. Ai siguron lehtësim të shpejtë duke relaksuar muskujt në rrugët e frymëmarrjes, duke i hapur ato që ajri të rrjedhë përmes. Brenda vetëm disa minutash nga përdorimi i aparatit për thithje, ilaçet lehtësojnë simptomat si fishkëllima, ngushtësi në gjoks dhe marrje fryme.

Miratimi i një Proair HFA gjenerike është një arritje e rëndësishme! thotë Shaili Gandhi, Pharm.D., nënkryetar i operacioneve formuluese në SingleCare. Companiesshtë e vështirë për kompanitë e barnave të marrin aprovimin për barnat në sistemet komplekse të shpërndarjes - kjo është inhalimi i parë i dozës së matur gjenerike i aprovuar në 20 vjet.

Sipas Komisionerit të FDA, Stephen M. Hahn, MD, ka një arsye për vonesën. Inhaluesit e dozës së matur si këto njihen si gjenerikë komplekse, të cilat tradicionalisht janë më të vështira për t'u kopjuar për shkak të formulimit të tyre kompleks ose mënyrës së dorëzimit, tha Hahn në një deklaratë që njoftonte miratimin e FDA në 24 shkurt.

Ilaçi do të përmbajë 200 inhalime të matura. Shuma e dozës mund të ndryshojë, bazuar në nevojat e përdoruesit. ( Informacioni përshkrues për ProAir HFA rekomandon dy inhalime çdo katër deri në gjashtë orë ose dy inhalime 15-30 minuta para stërvitjes.) Profesionistët e shëndetësisë sugjerojnë që njerëzit që kanë nevojë të përdorin aparatin e tyre të shpëtimit më shumë se dy herë në javë të diskutojnë gjendjen e tyre me mjekun e tyre, pasi mund të kenë nevojë të rregullojnë ilaçe të kontrollit afatgjatë.

Nëse keni astmë dhe përdorni një thithës shpëtimi si ProAir HFA, ky aprovim mund të nënkuptojë më shumë para në xhepin tuaj. Në vitin e kaluar, shitjet e Proair HFA ishin afërsisht $ 1.4 miliardë dollarë, thotë Dr. Gandhi. Lirimi gjenerik do të ndihmojë në lehtësimin e barrës së kostos që kaq shumë përdorues e durojnë. Lirimi i gjenerikut do të jetë i kufizuar në fillim, por kompania prodhuese parashikon një furnizim të qëndrueshëm deri në fund të vitit.

Perrigo dhe partneri i saj Catalent konfirmuan në një deklaratë të lëshuar më 25 shkurt që ata planifikojnë të rrisin prodhimin për të përmbushur kërkesën e parashikuar në të ardhmen pas një furnizimi fillestar të kufizuar komercial.Versione të tjera të markave të këtij lloji të thithjes së albuterolit përfshijnë Ventolin HFA , e cila është prodhuar nga GlaxoSmithKline dhe Proventil HFA, e cila është prodhuar nga Merck Sharp & Dohme Corp.