FDA miraton ilaçin lokal të artritit Voltaren për përdorim OTC

Lajme

Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) miratoi Voltaren 1% që do të shitet pa recetë (OTC) përmes një procesi të quajtur kalimi i recetës në OTC. Mjekimi lokal me xhel siguron lehtësim të përkohshëm të dhimbjes së artrozës.

Me shume se 30 milion të rritur në Sh.B.A aktualisht kanë artrozë, sipas Qendrave për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve (CDC). Midis tyre, më shumë se 8.5 milion mori një recetë për natriumi diklofenak (Voltaren generic) në 2017. Prodhuesi i Voltaren, GlaxoSmithKline , thotë se forma aktuale e xhelit të ilaçeve do të jetë në dispozicion për t'u blerë pa recetë mjekësore deri në pranverën e vitit 2020 dhe do të shitet me emrin Dhimbja e Artritit Voltaren.

Çfarë është Voltaren?

Voltaren është një ilaç lokal anti-inflamator josteroid (NSAID), thotë Ramzi Yacoub, Pharm.D., Shefi i farmacisë për SingleCare. Voltaren fillimisht mori miratimin e FDA si një ilaç me recetë në 2007. isshtë krijuar posaçërisht për dhimbje, ënjtje dhe ngurtësi të lidhura me artritin në duar, gjunjë dhe këmbë. Nuk është studiuar për artrit në shpinë, ijë ose shpatulla. Gjithashtu nuk është efektiv për trajtimin etendosje, ndrydhje, mavijosje ose dëmtime sportive.

Si funksionon xhel Voltaren?

Mjekimi funksionon duke bllokuar prodhimin e kimikateve sinjalizuese të dhimbjes së trupit në zonën e veçantë të trupit në të cilin aplikohet. Megjithëse fërkohet në lëkurë, Voltaren nuk duhet të përdoret së bashku me lehtësuesit e tjerë të dhimbjes NSAID, si ibuprofen ose naproxen. Kombinimi i dyfishtë me NSAID do të rrisë rrezikun e efekteve anësore, siç janë problemet me veshkat dhe ulçerat e stomakut.

Për më tepër, Voltaren nuk është menduar për përdorim afatgjatë. Dhimbja duhet të fillojë të përmirësohet brenda shtatë ditëve nga përdorimi i ilaçeve, thotë Dr. Yacoub. Nëse jo, ai rekomandon të flisni me mjekun tuaj në rast se diçka më serioze po ju shkakton dhimbjen.

Cila është receta për ndërprerësin?

Receta për kalimin OTC është një proces përmes të cilit FDA riklasifikon një ilaç me recetë, duke lejuar që ajo të shitet pa recetë. Kjo mund të ndodhë vetëm kur FDA zyrtarisht përcakton që konsumatorët mund ta përdorin atë në mënyrë të sigurt dhe efektive pa udhëzime profesionale. Ndonjëherë, të FDA-së procesi i rishikimit të brendshëm nxit ndërprerësin. Në mënyrë tipike, megjithatë, prodhuesit e ilaçeve kërkojnë që një ilaç të riklasifikohet.

FDA jep riklasifikim nëse dhe kur të dhënat klinike mbështesin sigurinë dhe efikasitetin e përdorimit OTC. Përdorimi OTC duhet të jetë për një gjendje që identifikohet lehtësisht nga konsumatorët.Procesi ka rezultuar në riklasifikimin e ilaçeve të shumta gjatë viteve - vetëm që nga viti 2001, afër 40 ilaçe i janë nënshtruar recetës së ndërprerësit OTC, Raportet e FDA .

Në rastin e Voltaren,GlaxoSmithKline kërkoi riklasifikimin. Kompania raporton se të dhënat klinike demonstruan një fillim të qëndrueshëm dhe të dukshëm të lehtësimit të dhimbjes që në javën e parë.Jo vetëm kaq, studimi i kompanisë tregon se etiketat e fakteve të drogës të Voltaren janë të lehta për tu kuptuar nga konsumatorët. Kuptimi, pacientët janë në gjendje të marrin një vendim të duhur për përzgjedhjen e kujdesit për veten për të trajtuar dhimbjen e artritit. Detajet mbi të dhënat e zbatueshme dhe hulumtimet që çuan në përshkrimin e ndërprerësit OTC do të lëshohen më afër datës së fillimit të Voltaren OTC, thotë Caitlin Kormann, Udhëheqësi i Komunikimeve të Markës Amerikane të Shëndetësisë së Konsumatorëve të GSK.

Çfarë do të thotë riklasifikimi i Voltaren për pacientët?

Aftësia për të blerë xhel Voltaren mbi banak është një lajm i shkëlqyeshëm për njerëzit që kanë nevojë për ilaçe, thotë Dr. Yacoub. Ai siguron mundësi shtesë për pacientët që kanë nevojë për lehtësim të dhimbjes, por mund të mos jenë në gjendje të vizitojnë mjekun e tyre, shpjegon ai.

Sidoqoftë, është akoma e domosdoshme që të flisni me një ofrues të kujdesit shëndetësor ose farmacist për Voltaren - veçanërisht nëse nuk e keni marrë kurrë më parë. Edhe pse është OTC tani, ka ende efekte anësore që mund të përjetoni dhe ndërveprime të mundshme të ilaçeve me ilaçe të tjera që mund të merrni, shton Dr. Yacoub. Farmacisti juaj mund të jetë një burim i shkëlqyeshëm për t'ju ndihmuar të siguroheni që kushtet e tjera mjekësore, si dhe çdo ilaç që merrni, janë në përputhje me Voltaren Gel.

Alsoshtë gjithashtu jashtëzakonisht e rëndësishme që pacientët të vazhdojnë të përdorin ilaçet sipas udhëzimeve, thotë ai. Kjo do të thotë të flisni me mjekun tuaj për opsionet e tjera nëse a) dhimbja nuk është përmirësuar brenda shtatë ditëve dhe b) mendoni se keni nevojë ta përdorni për më shumë se 21 ditë (kohëzgjatja maksimale e rekomanduar e trajtimit).

Informacioni mbi çmimet nuk është ende i disponueshëm për OTC Voltaren — GSK thotë se do të shpallet (së bashku me të dhënat mbështetëse) afër datës së fillimit të pranverës 2020. Aktualisht, sidoqoftë çmimi mesatar nga xhepi për një tub 100 gramë të versionit të recetave gjenerike të xhelit Voltaren 1% është rreth 50 dollarë.