Droga për humbjen e peshës Belviq u tërhoq nga tregu amerikan mes shqetësimeve që rrit rrezikun e kancerit

Lajme

Më 13 shkurt, Eisai , prodhuesit e ilaçit për humbjen e peshës Belviq dhe Belviq XR (lorcaserin HCI), tërhoqi vullnetarisht ilaçin nga tregu amerikan me kërkesë të Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) . Belviq është një ilaç me recetë, i disponueshëm si një tabletë dhe një tabletë me lëshim të zgjatur. Rrit ndjenjat e ngopjes për të ndihmuar pacientët të hanë më pak dhe të humbin më shumë peshë, veçanërisht kur përdoret së bashku me dietën dhe ushtrimet fizike. FDA miratoi Belviq në 2012 për të rriturit që janë obezë; ose që janë mbipeshë dhe kanë probleme mjekësore të lidhura me peshën, të tilla si diabeti, presioni i lartë i gjakut ose kolesteroli i lartë.

Pse FDA kërkoi tërheqjen e Belviq?

Si pjesë e miratimit të marketingut të Belviq, FDA kërkoi që Eisai të kryejë një provë afatgjatë duke ekzaminuar nëse ilaçi prodhonte ndonjë problem kardiovaskular tek përdoruesit. Studimi zgjati pesë vjet dhe shikoi 12,000 përdorues me sëmundje kardiovaskulare dhe / ose një rrezik të lartë të zhvillimit të sëmundjes kardiovaskulare. Ajo zbuloi se ilaçi, në të vërtetë, i ndihmoi përdoruesit të humbnin peshë pa prodhuar ndonjë problem të madh në zemër.

Por gjatë shqyrtimit të të dhënave, FDA zbuloi se njerëzit që merrnin Belviq kishin një incidencë më të lartë të kancerit sesa ata që nuk morën ilaç. Sipas analizës së FDA, 7.7% e përdoruesve të Belviq u diagnostikuan me kancer gjatë periudhës së studimit, përkundrejt 7.1% të atyre në grupin e kontrollit që po merrnin një placebo (pilulë joaktive që nuk përmbante asnjë ilaç). Llojet e kancerit përfshinin kancerin e pankreasit, kolorektal dhe mushkërive. Ndërsa kompania thotë se interpretimi i saj i të dhënave ndryshon nga FDA, FDA thotë se rreziqet e përdorimit të Belviq janë më të mëdha se përfitimet e saj.

Eisai respekton vendimin e FDA dhe po punon ngushtë me Agjencinë për procesin e tërheqjes, tha kompania në a deklaratë .

Çfarë duhet të bëjnë përdoruesit e Belviq?

FDA paralajmëron përdoruesit të ndërpresin menjëherë marrjen e Belviq dhe të diskutojnë me mjekët e tyre metoda të tjera të humbjes së peshës. Belviq punon ndryshe nga disa ilaçe të tjera për humbjen e peshës në treg, kështu që është e mundur që mjeku juaj të këshillojë të përdorni një ilaç tjetër ose të rekomandojë dietë dhe ushtrime vetëm.

Për të hedhur siç duhet Belviqin e papërdorur, sillni ilaçet në një vendndodhja e marrjes së drogës . Nëse kjo nuk është e mundur, FDA ju rekomandon që të hidhni Belviq në plehra:

• Nxirrni ilaçet nga shishja me recetë dhe përziejeni atë me një substancë jo të pëlqyeshme - për shembull, pjellë macesh ose llum kafeje të përdorur. Mos i shtypni tabletat.
• Vendoseni përzierjen e ilaçeve në një qese plastike të mbyllur.
• Hidhni enën bashkë me mbeturinat e shtëpisë tuaj.
• Hiqni identifikimin tuaj nga shishja me recetë dhe riciklojeni ose hidhni gjithashtu.

A kam nevojë për shqyrtime shtesë të kancerit?

Jo. FDA nuk po bën thirrje për ndonjë shqyrtim shtesë të kancerit për përdoruesit e Belviq përtej asaj që këshillohet tashmë për publikun e gjerë. Përdoruesit nuk duhet të alarmohen, thotëShaili Gandhi, Pharm.D., Nënkryetar i operacioneve formuluese në SingleCare. Pacientët duhet të flasin me mjekët e tyre për çdo pyetje ose shqetësim që mund të kenë. Diskutimi duhet të përfshijë opsione alternative të ilaçeve dhe metoda për humbjen e peshës.

Pacientët ose ofruesit e kujdesit shëndetësor mund të raportojnë çdo çështje te Programi i FDA-së për Informacionin e Sigurisë dhe Raportimin e Ngjarjeve Anësore nga FDA paraqitja e një raporti në internet ose duke telefonuar në 1-800-332-1088.