Barna me recetë jashtë etiketës: Çfarë duhet të dini

Informacion mbi ilaçet

Vite më parë, kur isha duke luftuar me një çrregullim të humorit, mjeku im më përshkroi një ilaç që përdoret zakonisht për të trajtuar krizat. Isha i hutuar. Pse mjeku im po më jepte një ilaç të treguar për një gjendje kaq të ndryshme? A ishte një standard normal i kujdesit për të provuar ilaçe për përdorime të reja? A është i sigurt përdorimi i tillë?

Ndoshta ju ka ndodhur: Praktika juaj mjekësore dërgon një recetë në farmacinë tuaj, atëherë ju mësoni se ilaçet zakonisht përdoren për të trajtuar një gjendje krejtësisht të ndryshme nga simptomat tuaja. Kjo quhet recetë jashtë etiketës (e njohur edhe si recetë për përdorim të pa aprovuar). Por çfarë e bën atë me të vërtetë do të thotë?

Cilat janë ilaçet jashtë etiketës?

Kur Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) vlerëson një ilaç të ri, kompania farmaceutike që kërkon miratimin duhet të paraqesë prova shkencore - siç janë rezultatet e provave klinike - që ilaçi është efektiv për përdorimin e tij të synuar. Kur një ilaç merr miratimin e FDA (pas procesit të gjatë të miratimit), është për trajtimin e tij të veçantë gjendja mjekësore, dhe vetëm ky tregues. Çdo përdorim tjetër i barnave është jashtë etiketës.

A është legal legal promovimi i ilaçeve jashtë etiketës?

Kur një kompani farmaceutike fillon të shesë ilaçin, ajo mund të përmendë ekskluzivisht gjendjen që produkti është miratuar për të trajtuar. Marketingu jashtë etiketës , ose reklamimi i barnave për përdorime që nuk janë të aprovuara, mund të lërë një kompani farmaceutike të hapur për çështje gjyqësore. Illegalshtë e paligjshme.

A lejohen mjekët të përshkruajnë ilaçe jashtë etiketës?

Kur një mjek përshkruan një ilaç për përdorimin e ilaçeve jashtë etiketës, kjo do të thotë se ai ose ajo ka përshkruar ilaçin jashtë indikacioneve të tij të miratuara. Legalshtë e ligjshme në Shtetet e Bashkuara, dhe e zakonshme, që mjekët të përshkruajnë etiketë jashtë. Në fakt, shumë pacientë as nuk e kuptojnë kur një recetë bie jashtë përdorimit të saj të aprovuar.

Ndonjëherë, indikacionet e FDA-së janë specifike për dozat ose karakteristikat e pacientit (të tilla si seksi), në vend të vetëm çështjes mjekësore vetë. Një shembull i mirë i kësaj është grupmosha - shumica e provave klinike provojnë ilaçet tek të rriturit sesa tek të miturit, kështu që përshkrimi i këtyre ilaçeve tek pacientët më të rinj teknikisht bie nën ombrellën e përdorimit jashtë etiketës, ose të pa aprovuar.

Pse mjekët përshkruajnë ilaçe jashtë etiketës?

Importantshtë e rëndësishme të dini se vetëm sepse një përdorim i drogës është jashtë etiketës, nuk do të thotë se do të jetë një trajtim joefektiv. Arsyeja pse ilaçet me recetë përdoren gjerësisht jashtë etiketës është praktike, thotë Amber Cann , Pharm.D, pronar i Vitaliteti i Venusit . Procesi i marrjes së një ilaçi përmes procesit të provës klinike dhe i aprovuar nga FDA mund të zgjasë dy dekada, dhe është tepër i kushtueshëm, shpjegon ajo. Zakonisht nuk është brenda interesit të prodhuesit të ilaçit të kërkojë indikacione të mëtejshme pasi ilaçi të dalë në treg.

Ndonjëherë, një prodhues i drogës do të investojë në një tregues shtesë, në mënyrë që ata të mund të tregtojnë në mënyrë specifike ilaçin për atë qëllim, thotë Dr. Cann. Për shembull, antidepresiv Paxil (paroxetine), ishte në dispozicion për disa kohë para se prodhuesi, GlaxoSmithKline, të kërkonte indikacione shtesë të etiketave në futjen e paketës për çrregullimin e ankthit të përgjithësuar dhe çrregullimin obsesiv-kompulsiv.

Këto azhurnime janë të rralla - dhe kur ato ndodhin, ato marrin kohë. Mund të duhen vite para se etiketimi të kapë të dhënat e fundit klinike që sugjerojnë se një ilaç mund të jetë efikas për një problem specifik, thotë Amarish Dave , MD, një neurolog dhe drejtor i asociuar mjekësor në Mëshirë në Illinois. Në ato vite që ndërhyjnë, përdorimi i ilaçeve jashtë etiketë mund t'u sigurojë pacientëve kujdes të përmirësuar.

Pyetje për të pyetur mjekun tuaj në lidhje me përdorimin e recetës jashtë etiketës

Nëse jeni kurioz për përdorimin jashtë etiketë - ose jeni nervoz për këtë - është brenda të drejtave tuaja si pacient të bëni pyetje. Ju mund të dëshironi të dini:

• A është ilaçi jashtë etiketë për këtë gjendje?
• Cili është ilaçi i aprovuar për të trajtuar?
• Pse po e përshkruan mjeku juaj?
• Si do t’i trajtojë ilaçet gjendjen ose simptomat?
• Cilat janë efektet anësore?
• Cilat janë përfitimet e trajtimit jashtë etiketës?
• A do ta mbulojë sigurimi shëndetësor këtë ilaç për këtë gjendje?

Shumica e mjekëve dhe farmacistëve janë të lumtur të diskutojnë indikacione të reja dhe sigurinë e ilaçeve nëse një pacient ka shqetësime.

A mbulohen nga sigurimet dhe Medicare barnat jashtë etiketë?

Ndoshta do të duhet të bëni disa kërkime për të zbuluar nëse sigurimi, Medicare ose Medicaid do të mbulojnë një recetë jashtë etiketës. Mbulimi varet nga ilaçi - dhe çfarë gjendje mjeku juaj e përshkruan atë për të trajtuar. Rimbursimi për ilaçet e përshkruara jashtë etiketës ndonjëherë mund të jetë i vështirë, pasi kompanitë e sigurimeve mund të jenë të kujdesshme për të paguar për arsye mashtrimi. Nëse kjo ju ndodh, flisni me siguruesin e kujdesit shëndetësor ose farmacistin tuaj për ilaçe alternative. Ju gjithashtu mund të përdorni mjetin e kërkimit të çmimit SingleCare për të parë nëse kursimet tona mundin çmimin e parave të gatshme.

Përfitimet e përdorimit jashtë etiketës

Përcaktimi i ilaçeve pa etiketë u jep mjekëve më shumë mundësi trajtimi nëse një ilaç nuk funksionon për ju. Especiallyshtë veçanërisht e dobishme për gjendje të rralla që kanë mundësi të kufizuara trajtimi. Për shembull, kimioterapia shpesh miratohet vetëm për një lloj të trajtimit të kancerit. Mjekët mund ta përdorin atë jashtë etiketës për të synuar shumë lloje të ndryshme.

Ndonjëherë përdorimi jashtë etiketës mund t'ju kursejë para. Shpesh një ilaç gjenerik që përdoret jashtë etiketës që mund të shërbejë të njëjtin qëllim si një ilaç i 'aprovuar' mund të jetë dukshëm më i lirë, thotë Dr. Dave. Përfitime të tjera përfshijnë efekte anësore më të favorshme.

Rreziqet e përdorimit jashtë etiketës

Ashtu si me çdo ilaç, mund të ketë rreziqe. Për shkak se përdorimi i ilaçeve jashtë etiketimit nuk i është nënshtruar procesit rigoroz të provave dhe testimeve klinike, siç ishte bërë për përdorime të aprovuara, mund të ketë efekte anësore të papritura. Por Dr. Dave thotë, përdorimi më i madh jashtë etiketës është për barna që tashmë kanë një profil të njohur të efekteve anësore.

Droga të njohura jashtë etiketës

Ka shumë skenarë të recetave që hyjnë në kategorinë e etiketave. Një mjek mund të përshkruajë ilaqet kundër depresionit triciklik për të trajtuar ADHD, ose të përshkruajë një antikonvulsant, si Topiramate, për depresion.

Në disa raste, përdorimi jashtë etiketës është aq i zakonshëm sa bëhet fillore përdorim Nuk është e padëgjuar që përdorimet jashtë etiketës të bëhen përfundimisht të aprovuara nga FDA. Minoxidil është një ilaç i vjetër që përdoret dikur për presion të lartë të gjakut, thotë Dr. Cann. U zbulua se kishte një efekt anësor [atëherë] fatkeq të stimulimit të rritjes së flokëve. Ai ilaç është tani shumë përdoret rrallë si ilaç i hipertensionit, por zakonisht përdoret si produkt i rritjes së flokëve. Tani e njohim si… Rogaine.

Medikamente të tjera që përshkruesit zakonisht përdorin jashtë etiketës përfshijnë:

Emri i barnave	Përdorimi i Miratuar	Etiketuar jashtë etiketë për
Prazosin HCL	Trajtimi i hipertensionit	Makthe / PTSD
klomifen-citrat	Trajtimi i infertilitetit tek gratë	Trajtimi i infertilitetit tek burrat
Namenda	Trajtimi i sëmundjes Alzheimer	Trajtimi ADHD dhe OCD për fëmijët
Katapritë	Trajtimi i presionit të lartë të gjakut	ADHD, Ndezjet e nxehta, Sindroma Tourette
Serokuel	Medikamente antipsikotike për trajtimin e skizofrenisë, çrregullimit bipolar dhe çrregullimit të madh depresiv	Pagjumësia, Çrregullimi i Ankthit, OCD, Psikoza nga Sëmundja Parkinson
topiramate	Antikonvulsant për trajtimin e krizave, parandalimin e migrenës	Çrregullime të humorit, PTSD, humbje peshe
sildenafil citrat	Mosfunksionimi erektil (te burrat	Çrregullimi i zgjimit seksual të femrave
gabapentin	Trajtimi i krizave	Çrregullimi bipolar, Ndezjet e nxehta, Neuropatia
propranolol	Trajtimi për hipertension	Ankthi i performancës
Tegretol	Antikonvulsant për trajtimin e krizave	Çrregullimi bipolar, ADHD