Çfarë është paralajmërimi i kutisë së zezë?

Informacion mbi ilaçet

Nuk është për t'u habitur që jo të gjitha barnat janë të barabarta. Ndërsa disa ilaçe kanë efekte anësore minimale, të tjerët kanë më serioze, së bashku me rreziqet për ngjarje anësore. Nëse ka shqetësime për sigurinë në lidhje me përdorimin e një ilaçi, Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) zbaton paralajmërime. Lloji i paralajmërimeve që gjenden në etiketimin e ilaçeve me recetë ndryshojnë në varësi të llojit të efekteve anësore. Një paralajmërim i kutisë së zezë të FDA tërheq vëmendjen ndaj ilaçeve me efekte anësore më serioze, të tilla si dështimi i zemrës. Paralajmërimi njofton parashkruesit dhe pacientët se ilaçi mund të ketë rreziqe serioze ose kërcënuese për jetën.

Çfarë është paralajmërimi i kutisë së zezë?

Një paralajmërim për kutinë e zezë, ose paralajmërimi për kutinë, është një paralajmërim i FDA për të paralajmëruar konsumatorët për efektet anësore serioze ose të rrezikshme për jetën që mund të ketë ilaçi. Gjetur në futjen e paketës për barnat me recetë, ky është paralajmërimi më serioz i dhënë nga FDA.

Një ilaç merr një paralajmërim për kutinë e zezë kur ka reagime të mundshme serioze anësore që mund të çojnë në shtrim në spital dhe vdekje. Një paralajmërim i kutisë së zezë gjithashtu shpjegon se si reagimet mund të jenë më të këqija në grupe të caktuara njerëzish, të tilla si për gratë që janë shtatzëna ose për fëmijët ose të moshuarit.

Të gjitha barnat në Shtetet e Bashkuara duhet të kalojnë nëpër testime për aprovimin e FDA. Gjatë këtij testimi, një ilaç mund të ketë efekte anësore që kërkojnë paralajmërim të një kutie të zezë para se të dalë në treg. Disa herë, gjatë këtyre provave klinike për ilaçe të reja, çdo efekt anësor mund të mos zbulohet pasi testimi ndodh vetëm në disa mijëra pacientë. Mund të ketë efekte anësore më serioze të gjetura më vonë, pasi ilaçi është aprovuar tashmë, kur përdoret në dhjetëra ose qindra mijëra pacientë. Kur kjo të ndodhë, paralajmërimet e kutisë së zezë mund t'i shtohen ilaçit pasi të ketë dalë në treg.

Ku mund të gjej paralajmërime për kutinë e zezë?

Ndërsa paralajmërimet e kutisë së zezë do të shfaqen në shishe ose në futjen e paketimit për një ilaç, paralajmërimi do të shfaqet gjithashtu në fletën e informacionit të pacientit që farmacia juaj siguron kur plotësohet një recetë.

Cilat ilaçe kanë një paralajmërim për kutinë e zezë?

Mbi 600 ilaçe kanë paralajmërime për kutinë e zezë dhe 40% e njerëzve marrin të paktën një ilaç me paralajmërim për kutinë e zezë, thotë Rick Rayl, R.Ph, drejtori i farmacisë në Shëndeti i Sjelljes Universitare i Denton në Teksas. Këtu janë disa nga ilaçet më të përshkruara zakonisht me paralajmërime për kutitë e zeza të renditura në udhëzuesin e ilaçeve.

Klasa e ilaçeve	Emri i ilaçit	Arsyeja e paralajmërimit
Ilaqet kundër depresionit / Frenuesit selektivë të rimarrjes së serotoninës (SSRI)	Zoloft ( hidroklorid i sertralinës ) Celexa ( hidrobromid citalopram ) Prozakut ( hidroklorur fluoxetine )	Të gjithë ilaqet kundër depresionit morën një paralajmërim për kutinë e zezë në 2004 për të paralajmëruar konsumatorët për një rritje të mendimeve dhe sjelljeve vetëvrasëse që lidhen me këto ilaçe për njerëzit me probleme të shëndetit mendor.
Bronkodilatatorë / LABA dhe agjentë steroidal anti-inflamator	Advair Diskus ( fluticasone salmeterol )	Rritja e rrezikut të vdekjeve të shoqëruara nga astma
Agjentë të ndryshëm antipsikotikë	Serokuel ( fumarat quetiapine )	Rritja e vdekshmërisë tek të moshuarit që kanë psikozë e lidhur me çmendurinë dhe rritje të vetëvrasjes tek fëmijët përmes të rriturve të rinj
Disa analgjezikë / narkotikë	OxyContin ( oksikodoni )	Varësia nga droga / varësia
Antibiotikë (fluorokinolone)	Levaquin ( levofloxacin )	Rrezik i tendinitit dhe këputjes së tendinit në të gjitha moshat
Antimetabolitet ose antagonistët e acidit folik	Metotreksat	Rritja e rrezikut të sëmundjes së mëlçisë në fazën përfundimtare

Ilaçet kundër ankthit Xanax nuk aktualisht kanë një paralajmërim për kutinë e zezë. Sidoqoftë, kjo është disi e diskutueshme dhe ka kërkesa për të gjitha benzodiazepinat që të shtohen paralajmërimet e kutisë së zezë në lidhje me ngjarjet serioze anësore të tërheqjes nga ndalimi i ilaçeve.

Çfarë të bëni nëse ilaçet tuaja kanë një paralajmërim për kutinë e zezë

Kur filloni ndonjë recetë të re, është e rëndësishme të merrni informacione mbi sigurinë e ilaçeve me mjekun ose farmacistin tuaj. Vendimi për të marrë një recetë që ka një paralajmërim të kutisë së zezë të FDA nuk duhet të merret lehtë dhe duhet të diskutohet me siguruesin e kujdesit shëndetësor. Një bisedë me profesionistë të kujdesit shëndetësor është mënyra më e mirë për të përcaktuar nëse përfitimi i ilaçit tejkalon rrezikun e mundshëm në këto skenarë.

Ashtu si me të gjitha ilaçet, ka një përfitim dhe një kosto për t'u marrë parasysh, thotë Rayl. Konsultohuni me farmacistin tuaj me pyetje që do t'ju ndihmojnë të vendosni nëse ky është ilaçi i duhur për ju.