Kryesor >> Informacion Mbi Ilaçet, Lajme >> FDA kujton tabletat me çlirim të zgjatur të metforminës

FDA kujton tabletat me çlirim të zgjatur të metforminës

Lajme

Metformina është një ilaç me recetë që përdoret zakonisht për të trajtuar sheqer të lartë në gjak të shkaktuar nga prediabeti ose diabeti tip 2. Përveç se është një ilaç për diabetin, ndonjëherë përdoret si pa etiketë mundësi trajtimi për sindroma e vezoreve policistike (PCOS). Të enjten, 28 maj, 2020, Administrata e Ushqimit dhe Barnave e Shteteve të Bashkuara (FDA) lëshoi një njoftim vullnetar të tërheqjes për formulimin me çlirim të zgjatur të tabletave metformin 500 mg, të prodhuara nga Apotex dhe katër kompani të tjera farmaceutike.

Më 4 janar 2021, FDA njoftoi se tërheqja shtrihet në prodhues, forma dhe doza të tjera. Njëmbëdhjetë kompani tani kanë tërhequr vullnetarisht 500 mg, 750 mg dhe 1000 mg tableta me metforminë me çlirim të zgjatur dhe pezullimin oral të metforminës me çlirim të zgjatur:

Farmaceutikë Amneal
Apotex Corp
AVKARE Inc. (Amneal)
Bayshore Farmaceutikë, LLC
Denton Pharma, Inc. (Marksans)
Direct Rx (marka)
Granulat Farmaceutikë
Farmaceutikë Lupin
Marksans Pharma Limited
Laboratorët tanë, Inc.
Farmaceutikë PD-Rx (Amneal)
Farmaceutikë PD-Rx (marka)
Farmaceutikë të Preferuar, Inc. (Marksans)
RemedyRepack Inc. (marka)
Industritë Farmaceutike të Diellit, Inc.
Farmaceutikë Teva

Pse po rikujtohet metformina ER?

Metformin ER po rikujtohet sepse testimi gjeti nivele të papastërtisë së nitrosaminës, të quajtur N-Nitrosodimetilaminë (NDMA), që janë mbi kufirin e marrjes të caktuar të sigurt nga FDA. Agjencia ka qenë në dijeni të papastërtive të gjurmës që nga fundi i vitit 2019, por ekzaminimi i mëtejshëm zbuloi vetëm kohët e fundit sasi më të konsiderueshme.

NDMA është i njëjti kancerogjen që çoi në rikujtimi i ranitidinës (shpesh i njohur me emrin e saj të markës: Zantac) në fillim të këtij viti. Shtë një ndotës i zakonshëm në ujë dhe mish të pjekur në skarë ose të kuruar. Me fjalë të tjera, shumica e njerëzve janë të ekspozuar ndaj niveleve të ulëta të NDMA. NDMA mund të hyjë në barna gjatë procesit të prodhimit, paketimit ose ruajtjes. Dyshohet se ekspozimi afatgjatë në sasi më të konsiderueshme mund të jetë i rrezikshëm - duke çuar në simptoma si verdhëz, të përziera, ethe dhe në fund të fundit dëmtimi i mëlçisë ose kanceri i mushkërive .

Ne kujtuam një shumë të tabletave me klorhidrat metformin me çlirim të zgjatur, pasi FDA amerikane e testoi atë dhe tregoi rezultate për nivelet e N-Nitrosodimetilaminës (NDMA) mbi tejkalimin e kufirit të pranueshëm ditor (ADI), Jordan Berman, Zëvendës President i Apotex, Korporata Globale Punëve, Transformimit dhe Strategjisë, i tha SingleCare. Nga një bollëk kujdes, ne zgjodhëm tërheqjen e vëmendjes në të gjitha shumë tableta me klorhidrat metformin me çlirim të zgjatur në SH.B.A. Apotex ndaloi shitjen e këtij produkti në Sh.B.A në Shkurt 2019 dhe mbetet vetëm produkt i kufizuar në treg. Deri më sot, ne nuk kemi marrë ndonjë raport të ngjarjeve anësore në lidhje me përdorimin e produktit.

LIDHUR: Efektet anësore të metforminës dhe si t’i shmangni ato

Çfarë të bëni nëse merrni metforminë ER

Ju duhet të vazhdoni të merrni metformin ER derisa të flisni me siguruesin e kujdesit shëndetësor për një ilaç zëvendësues. Mund të jetë e rrezikshme të ndërpritni përdorimin e këtij ilaçi papritmas - veçanërisht kur rreziku që lidhet me tërheqjen e metforminës është mjaft i ulët.

Tani që kemi identifikuar disa produkte të metforminës që nuk i plotësojnë standardet tona, ne jemi duke ndërmarrë veprim, tha Patrizia Cavazzoni, MD, drejtor i përkohshëm i Qendrës së FDA për Vlerësimin dhe Kërkimin e Barnave deklaratë . Siç kemi bërë që kur u identifikua për herë të parë kjo papastërti, ne do të komunikojmë ndërsa informacioni i ri shkencor bëhet i disponueshëm dhe do të ndërmarrim veprime të mëtejshme, nëse është e përshtatshme.

LIDHUR: Çfarë të bëni nëse ilaçet tuaja kujtohen

Cilat janë alternativat?

Recalli i metforminës nuk vlen për formulimet me çlirim të menjëhershëm (IR), lloji më i përshkruar i metforminës, sipas FDA. Të dy ilaçet janë njësoj të efektshëm, dhe metformina IR madje mund të jetë më pak e kushtueshme.Dallimi kryesor është se mund t'ju duhet të merrni metformin IR më shpesh në ditë.

LIDHUR: Metformin Vs. Metformin ER

Thjesht mos harroni të këshilloheni me mjekun ose farmacistin tuaj përpara se të bëni një ndryshim. Ka mundësi të disponueshme, por është e sigurt vetëm të ndërroni ilaçet nën mbikëqyrjen e një ofruesi të kujdesit shëndetësor.